Guideline 1.4.1 Physical Harm: terveyssovellus hylätty

Guideline 1.4.1 koskee terveyssovelluksia, jotka voivat antaa väärää tietoa tai joita voidaan käyttää diagnosointiin tai hoitoon. Apple tarkastaa ne tavallista tarkemmin. Läpi pääsee sovellus, joka julkaisee lähteensä ja menetelmänsä, väittää mittaavansa vain sitä, mitä se oikeasti mittaa, ja muistuttaa kysymään lääkäriltä. Sovellus, joka väittää mittaavansa verenpaineen pelkillä iPhonen antureilla, hylätään.

Tämä opas käsittelee Applen tarkastusta, ei lääketiedettä: mikään tässä ei ole lääketieteellinen neuvo. Julkaisen omia iOS-sovelluksiani. Alempana keksitty esimerkki näyttää, miten vauvan ruokailusovellus rajataan niin, että se kestää 1.4.1:n. Virallinen teksti on luettu 15. lokakuuta 2026. Muista hylkäyssyistä voit lukea artikkelista miksi Apple hylkää sovelluksen.

Mitä guideline 1.4.1 sanoo?

Kohta 1.4, "Physical Harm", kuuluu App Review Guidelinesin "Safety"-osioon. Se alkaa näin: "If your app behaves in a way that risks physical harm, we may reject it." Kohta 1.4.1 koskee sitten lääketieteellisiä sovelluksia: "Medical apps that could provide inaccurate data or information, or that could be used for diagnosing or treating patients may be reviewed with greater scrutiny."

Tekstissä on neljä vaatimusta:

• Julkaistut tiedot ja menetelmä. "Apps must clearly disclose data and methodology to support accuracy claims relating to health measurements". Jos tarkkuutta tai menetelmää ei voi vahvistaa, sovellus hylätään.
• Ei valemittauksia antureilla. Apple hylkää sovellukset, jotka väittävät ottavansa röntgenkuvan tai mittaavansa verenpainetta, lämpöä, verensokeria tai veren happipitoisuutta "using only the sensors on the device".
• Muistutus lääkäristä. "Apps should remind users to check with a doctor in addition to using the app and before making medical decisions."
• Linkki lupaan. Jos sovelluksesi on saanut viranomaisluvan, liitä linkki kyseiseen asiakirjaan lähetykseesi.

Kohdan 1.4 lähisäännöt

Hylkäys voi viitata myös johonkin viereiseen alakohtaan.

Sääntö	Mitä se koskee	Mitä Apple odottaa
1.4.1	Lääketieteelliset sovellukset	Lähteet, menetelmä, lääkäri
1.4.2	Annoslaskurit	Hyväksytty julkaisija tai lupa
1.4.3	Tupakka, huumeet, alkoholi	Ei mitään kannustamista
1.4.4	Liikennevalvonta	Viralliset lähteet
1.4.5	Vaaralliset haasteet	Ei vaarallisia haasteita

Kohta 1.4.2 on tiukin. Lääkeannoslaskurin pitää tulla valmistajalta, sairaalalta, yliopistolta, sairausvakuutusyhtiöltä, apteekilta tai muulta hyväksytyltä taholta, tai sen pitää olla FDA:n tai vastaavan viranomaisen hyväksymä. Yksittäinen kehittäjä ilman lupaa ei siis voi julkaista annoslaskuria. Kohta 1.4.3 koskee myös sovelluksia, jotka yllyttävät juomaan liikaa, kuten osa juomapeleistä.

Onko sovelluksesi "lääketieteellinen sovellus"?

Apple ei anna listaa. Kolme virallista nyrkkisääntöä auttaa ratkaisemaan.

Ikäluokituskysely. Sen määritelmät erottavat kaksi ryhmää. "Medical or Treatment Information" kattaa sairauden diagnosoinnin ja hoidon, kuten lääkeneuvot tai hätätilanteet. "Health or Wellness Topics" kattaa elämäntapaneuvot: kalorien seuranta, ruokavalio, harjoitukset. Treenisovellus, joka tarjoaa harjoituksia, kuuluu yleensä jälkimmäiseen. Applen asteikossa hyvinvointi näkyy jo tasolla 9+, satunnainen lääketieteellinen tieto tasolla 13+ ja toistuva tasolla 16+.

Lääkinnällisen laitteen ilmoitus. Euroopan unionissa, Isossa-Britanniassa tai Yhdysvalloissa saatavilla olevan sovelluksen pitää ilmoittaa, onko se säänneltävä lääkinnällinen laite, kahdessa tapauksessa. Sen ensisijainen tai toissijainen kategoria on Health & Fitness tai Medical. Tai se on vastannut kyselyssä lääketieteellisestä tiedosta "toistuva" (Frequent). Jos sovelluksessa ei ole terveystoimintoja, vastaat ei.

Maan lainsäädäntö. Ranskassa ANSM muistuttaa, että osa ohjelmistoista on lääkinnällisiä laitteita, koska niillä on lääketieteellinen käyttötarkoitus. Niillä pitää silloin olla CE-merkintä, ja niiden asema riippuu muun muassa käyttötarkoituksesta. Jos sovelluksesi diagnosoi, seuraa sairautta tai hoitaa, kysymys on sääntelykysymys ennen kuin se on tarkastuskysymys.

Applen foorumeilla kehittäjät kertovat 1.4.1-hylkäyksistä uni-, BMI- ja ruokapäiväkirjasovelluksille, joita he pitivät pelkkinä hyvinvointisovelluksina. Tarkastaja arvioi sen, mitä sovellus näyttää, ei valittua kategoriaa.

Mittaaminen iPhonella: lupaus ratkaisee enemmän kuin anturi

Keksitty esimerkki: sovellus pyytää laittamaan sormen kameran päälle ja näyttää sitten verenpaineen. Pelkällä puhelimella tätä lukua ei voi vahvistaa: se on säännön perusesimerkki. Sama sovellus voi kaatua myös kohtaan 1.1.6, joka kieltää epätarkat laitetiedot.

Kaksi tietä on auki. Joko luet HealthKitin kautta mittauksia, jotka on tehty siihen tarkoitetulla laitteella, ja näytät niiden lähteen. Tai julkaiset menetelmän ja datan, jotka todistavat tarkkuutesi, mikä vaatii oikean validoinnin.

HealthKitin kanssa tulee lisää sääntöjä:

• HealthKitin suunnitteluohjeet sanovat, ettei terveystietoihin pidä pyytää pääsyä ilman terveystoimintoa, ja että pääsy pyydetään sillä hetkellä, kun sitä tarvitaan.
• Sääntö 5.1.3 kieltää kirjoittamasta vääriä tietoja HealthKitiin, tallentamasta henkilökohtaisia terveystietoja iCloudiin ja käyttämästä niitä mainontaan.
• Jokainen käyttöoikeus vaatii oman selitystekstinsä Info.plist-tiedostoon, kuten kamerakin: katso opas ITMS-90683.
• HealthKitin dokumentaatio varoittaa, että App Review voi hylätä sovelluksen, joka ottaa terveyskertomukset käyttöön mutta ei käytä niitä.

Lähteet, vastuuvapauslauseke, lääkäri: mihin ne sijoitetaan

Applen foorumeilla julkaistuissa 1.4.1-hylkäysviesteissä pyydetään lähdeviitteitä sovelluksen sisään, helposti löytyvine linkkeineen. Vastuuvapauslauseke täydentää vakavasti otettavia lähteitä, se ei korvaa niitä.

Näin tekisin:

• "Lähteet"-linkki jokaisen neuvon alle, neuvon antavaan organisaatioon: WHO, maan terveysviranomainen, tieteellinen yhdistys.
• Muistutus lääkäristä siellä, missä ihminen lukee neuvon, ei pelkästään käyttöehdoissa.
• Sama varovaisuus sovelluksen sivulla: ei lupauksia parantamisesta, diagnosoinnista tai ammattilaisen korvaamisesta.

Esimerkki: vauvan ruokailusovelluksen rajaus

Jos teet sovellusta vauvan kiinteisiin ruokiin siirtymiseen, tässä on esimerkki rajauksesta. Se ei ole Applen hyväksyntä. Ruokasovellus ei välttämättä ole lääketieteellinen. Mutta kun vanhemmille puhutaan iästä, allergeeneista ja tukehtumisriskistä, ollaan nopeasti lähellä kohtaa 1.4.1.

Näin rajaisin sen:

• Ei lääketieteellisiä lupauksia. Sovellus auttaa laittamaan ruokaa ja seuraamaan aterioita. Se ei diagnosoi mitään eikä korvaa lastenlääkäriä.
• Viralliset lähteet, mainittuna sovelluksessa. Lähde liikkeelle WHO:n suosituksista lisäruokinnasta ja sitten kunkin maan omista. Ranskassa Santé publique France julkaisee esitteen Pas à pas, votre enfant mange comme un grand.
• Ihmisen tekemä tarkistus. Kirjoita sisältö näiden lähteiden pohjalta ja anna ravitsemusterapeutin tai lastenlääkärin tarkistaa se ennen julkaisua. Ei feikkiasiantuntijoita.
• Näkyvä vastuuvapauslauseke: "tiedoksi", ja muistutus kysyä lastenlääkärin mielipidettä.
• Ensiapu virallisen linkin kautta, ei itse kirjoittamiasi ohjeita.
• Allergiat käsitellään terveystietoina: nimenomainen suostumus, minimaalinen keruu, vienti, poisto ja totuudenmukainen ilmoitus App Privacyssa.

Voit valita kategorian Food & Drink, jos sovellus tekee sitä. Mutta kategoria ei suojaa: jos näytöllä annetaan terveysneuvo, 1.4.1 pätee.

Tarkistuslista "terveys- tai ruokasovellus" ennen lähetystä

• Sovellus ei diagnosoi, hoida eikä laske annoksia, tai sinulla on siihen kuuluva lupa.
• Jokaisella terveysneuvolla on helposti löytyvä linkki viralliseen lähteeseen.
• "Lähteet ja menetelmä" -näyttö listaa kaikki viitteet.
• Muistutus kysyä lääkäriltä näkyy neuvojen vieressä.
• Mikään mittaus ei tule pelkistä iPhonen antureista ilman validoitua ja julkaistua menetelmää.
• Laskelmat (ikä, määrät, pisteet) on katettu testeillä, joissa on reunatapauksia.
• HealthKitiä pyydetään vain terveystoimintoon, oikealla hetkellä.
• Terveystietoja ei päädy iCloudiin, mainontaan eikä ilmoituksen tekstiin.
• Lääkinnällisen laitteen ilmoitus on täytetty, jos kategoriasi tai kyselysi sitä vaatii.
• Ikäluokituskysely kuvaa todellisen lääketieteellisen sisällön.
• Terveyspalvelua tarjoavan sovelluksen lähettää organisaatio: sääntö 5.1.1(ix) vaatii sitä. Asema valitaan kehittäjäohjelmaan liityttäessä.
• Tarkastusmuistiinpanoissa kerrotaan, mistä lähteet, vastuuvapauslauseke ja mahdollinen linkki lupaan löytyvät.

Vastaaminen 1.4.1-hylkäykseen

1. Selvitä, mihin tarkastaja viittaa: mittaukseen, lähteettömään neuvoon, diagnosointitoimintoon.
2. Korjaa buildissa: näkyvät lähteet, muistutus lääkäristä, toiminto poistettu, jos sitä ei voi validoida.
3. Yhdenmukaista sovelluksen sivu: kuvaus, alaotsikko ja kuvakaappaukset ilman lääketieteellisiä lupauksia.
4. Vastaa kertomalla sijainnit, kuten selitetään artikkelissa App Review'hun vastaaminen.

Englanninkielinen pohja, jota muokataan ja josta pidetään vain se, mikä on totta:

Hello,

Thank you for your feedback regarding Guideline 1.4.1.

In build [X]:
- every health recommendation links to its source
  ([organization]); see [screen] > "Sources";
- a reminder to consult a doctor appears on [screens];
- [feature] no longer claims to measure [value].

Best regards,
[Your name]

Jos sovelluksella on viranomaislupa, liitä linkki asiakirjaan. Muuten älä keksi sellaista: Apple pyytää todisteen.

Läpi 1.4.1:stä jo seuraavalla lähetyksellä

Review Kit kokoaa yhteen sen, mitä tarkistan ennen jokaista lähetystä, ja siinä on kaksi skilliä, jotka käyvät projektisi läpi Claude Codessa ja valmistelevat vastauksesi, jos Apple hylkää. Jos haluat ihmisen silmät, varaa tunti kanssani: käydään neuvonäyttösi ja sovelluksesi sivu läpi yhdessä. Koko prosessi löytyy sivulta Applen hylkäämä sovellus.

Jos valmistelet ensimmäistä julkaisuasi, tee ilmainen diagnoosi: se kertoo, mihin vaiheeseen kannattaa tarttua ensin, ja lähettää sinulle tarkistuslistani Applen hylkäysten välttämiseen.

Kukaan ei voi taata, että Apple hyväksyy sovelluksesi. Näkyvät lähteet ja maltilliset lupaukset poistavat ainakin tämän syyn listalta.

Usein kysytyt kysymykset

Mitä "Guideline 1.4.1 - Safety - Physical Harm" tarkoittaa?

Se on hylkäyksen otsikko Applen viestissä. Tarkastaja katsoo, että sovelluksesi terveystieto voisi olla väärää tai sitä voitaisiin käyttää diagnosointiin ilman odotettuja takeita: lähteitä, menetelmää, muistutusta lääkäristä tai lupaa.

Riittääkö vastuuvapauslauseke guideline 1.4.1:n läpäisemiseen?

Ei. Muistutus kysyä lääkäriltä kuuluu vaatimuksiin, mutta se ei korvaa lähteitä eikä menetelmää. Mittaus, jota ei voi validoida, hylätään yhä, vaikka näytön yläreunassa olisi vastuuvapauslauseke.

Voiko sovellus mitata verenpainetta iPhonen kameralla?

Ei. Kohta 1.4.1 mainitsee verenpaineen, lämmön, verensokerin ja veren happipitoisuuden mittauksina, jotka on kielletty pelkillä puhelimen antureilla. Kaikista muista mittauksista pitää julkaista tarkkuuden todistava data ja menetelmä.

Tarvitaanko yritys terveyssovelluksen julkaisemiseen?

Terveyspalvelussa kyllä: sääntö 5.1.1(ix) vaatii, että tiukasti säänneltyjen alojen, kuten terveydenhuollon, sovellukset lähettää palvelua tarjoava taho. Resepti- tai hyvinvointisovellus ei välttämättä ole terveyspalvelu.

Mikä ikäluokitus terveyssovellukselle?

Se riippuu vastauksistasi kyselyyn. Applen asteikossa hyvinvointiaiheet näkyvät jo tasolla 9+, satunnainen lääketieteellinen tieto tasolla 13+ ja toistuva tasolla 16+. Vastaa todellisen sisällön mukaan, älä tavoittelemasi tason mukaan.